Prazo de inscrição na EUDAMED: 27 de novembro de 2026

Há um prazo na regulamentação europeia de dispositivos médicos que não se refere a certificados, nem a classificação, nem a qualquer assunto sobre o qual um regulador possa discutir consigo. É administrativo, é absoluto e faltam seis semanas.

Os dispositivos que já estavam no mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 devem ser registados na EUDAMED até 27 de novembro de 2026. Após essa data, um dispositivo que não esteja registado não poderá ser legalmente colocado no mercado da UE. Não há período de carência nem recurso.

Para importadores e marcas de kits de primeiros socorros, este é o tópico de conformidade menos glamoroso do ano e um dos mais importantes. A maior parte da atenção da indústria centrou-se na classificação — que abordamos detalhadamente no nosso guia de classificação MDR da UE — e muito pouca atenção foi dedicada à própria base de dados. Isso está ao contrário. Um argumento de classificação pode ser resolvido após o fato. Uma data de registro perdida não pode.

Aqui está o que a EUDAMED realmente exige, quem ela captura e o que verificar este mês.

1. O que é EUDAMED e o que claramente não é

EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, criada ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Não é um organismo de certificação e não avalia nada. É um sistema de registo e transparência — e desde 28 de maio de 2026, quatro dos seus módulos são obrigatórios: Registo de Atores, Registo de UDI e Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Fiscalização do Mercado.

Vale a pena manter três esclarecimentos, porque são constantemente mal interpretados e cada leitura errada custa dinheiro:

Registro não é aprovação. Estar listado na EUDAMED não diz nada sobre se um dispositivo é seguro, eficaz ou classificado corretamente. Diz que o dispositivo e seu fabricante são identificados e pesquisáveis.

Um SRN não é um registro de dispositivo.O número de registo único identifica um operador económico — o fabricante, o mandatário, o importador. É um identificador de nível de empresa. Ter um não significa que nenhum produto específico esteja registrado.

Um certificado de organismo notificado não é uma autorização de introdução no mercado.Confirma que o organismo notificado avaliou um sistema de qualidade ou um ficheiro técnico. O fabricante ainda elabora a Declaração de Conformidade e apõe a marca CE.

A razão pela qual isto é importante é que a EUDAMED é pública. Reguladores, profissionais de saúde, equipes de compras e concorrentes podem consultar seu registro. Um registro ausente, incompleto ou inconsistente com o rótulo fica visível para todos que desejam verificar – o que inclui cada vez mais o grupo hospitalar ou distribuidor que realiza uma auditoria de fornecedor.

2. Quem tem que se inscrever até 27 de novembro

O prazo de 27 de novembro se aplica a dispositivos que foramjá colocados no mercado da UE antes de 28 de maio de 2026 e continuarão a ser colocados no mercado depois disso.Abrange:

*Dispositivos sob MDR e IVDR, em todas as classes — incluindo dispositivos de Classe I que são autodeclarados e não exigem Órgão Notificado

*Dispositivos com certificado de Organismo Notificadoemitido sob MDR

*Dispositivos que foram registados junto de uma autoridade nacional competente antes da data de utilização obrigatória

Se um produto tiver sido permanentemente retirado do mercado da UE antes de 28 de maio de 2026, o registo não é necessário — com exceção das obrigações de vigilância, que não são desativadas quando um produto o faz.

Qualquer coisa recentemente colocada no mercado da UE após 28 de maio de 2026 está sujeita a uma regra diferente.Esse dispositivo deve ser registado antes de ser colocado no mercado. Não há janela de transição. A distinção contida no artigo 29.º, n.º 1, do RDM — de que o UDI-DI básico e os elementos de dados principais constantes do Anexo VI, Parte B, devem ser apresentados «antes da colocação» — é uma pré-condição legal e não uma data-alvo.

Para uma marca de kits de primeiros socorros com um catálogo estabelecido e novos SKUs em desenvolvimento, isso significa dois fluxos de trabalho separados em execução ao mesmo tempo. O catálogo estabelecido é o urgente.

3. A armadilha do dispositivo legado: EUDAMED-DI e EUDAMED-ID

Essa é a parte que pega os fornecedores e vale a pena ler com calma.

Dispositivos legadossão dispositivos certificados ao abrigo das antigas diretivas — MDD, AIMDD, IVDD — ou dispositivos que não necessitavam de certificação ao abrigo dessas diretivas, mas que agora exigem o envolvimento do organismo notificado ao abrigo do MDR ou do IVDR, e que cumprem as condições transitórias no artigo 120.º do MDR e no artigo 110.º do RDIV.

O problema é estrutural:um dispositivo legado não tem UDI-DI básico nem UDI-DI, porque esses identificadores só passaram a existir com o Regulamento. Um UDI nunca foi atribuído a ele.

A EUDAMED resolve isso alocando substitutos. O sistema gera umEUDAMED-DIno lugar do UDI-DI básico e um EUDAMED-ID no lugar do UDI-DI. O fabricante seleciona o caminho de registro do "dispositivo legado" no módulo UDI/Dispositivo, e o sistema orienta a criação do EUDAMED-DI em vez de aceitar o identificador de uma agência emissora.

Seguem-se duas consequências práticas:

Seu arquivo técnico pode precisar de melhorias antes que você possa se registrar.Para se registrar, você precisa dos elementos de dados, não apenas do nome do produto. Se a documentação de um dispositivo antigo tiver sido reunida há anos ao abrigo dos requisitos da Directiva, alguns dos campos solicitados pela EUDAMED podem simplesmente nunca ter sido registados formalmente.

Para kits de primeiros socorros isso é mais comum do que parece.Um kit exportado para a Europa há uma década, originalmente certificado pelo MDD, tem exatamente o perfil de um dispositivo legado. O mesmo ocorre com um kit autodeclarado Classe I que permanece em um catálogo inalterado desde a era da Diretiva.

4. A isenção que não existe

Existe uma crença generalizada de que se um dispositivo já estiver registado junto de uma autoridade nacional competente – o INFARMED em Portugal, o Ministério da Saúde italiano, ou qualquer outro organismo de um Estado-Membro – a obrigação da EUDAMED é de alguma forma satisfeita.

Não é.O registro de dispositivos legados na EUDAMED é uma obrigação independente do registro nacional da era da Diretiva. Um registo nacional existente não constitui uma isenção. Independentemente do que tenha sido apresentado a uma autoridade do estado membro, o registo EUDAMED deve ser preenchido separadamente.

Isso é importante porque os dois números são genuinamente diferentes e ambos são necessários. Um dispositivo pode conter um número CDM do INFARMED e um UDI-DI Básico EUDAMED, e um caderno de encargos português pode exigir ambos. O número nacional é reconhecido pelo conselho clínico local; o identificador EUDAMED é o que o resto da Europa pode verificar. Nenhum substitui o outro.

5. Onde os registos realmente falham

Na nossa experiência em mercados de exportação, as falhas raramente têm a ver com a intenção de cumprir. Eles estão sobrealinhamento de dados— o mesmo dispositivo descrito de forma diferente em quatro sistemas.

As áreas problemáticas recorrentes:

*Desvio de dados do ator.Mudanças de endereço, um novo representante autorizado, uma entidade jurídica reestruturada — nenhuma das quais foi propagada no registo de intervenientes da EUDAMED.

*Incompatibilidade de identificador.O UDI-DI básico do rótulo, o da ficha técnica e o submetido à EUDAMED discordam. Isto é comum quando uma revisão da embalagem atualiza o rótulo, mas o registro regulatório não é atualizado.

*Classificação EMDN.O código da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos tem de ser validado e não adivinhado. Muitas vezes é atribuído a um kit um código que reflete o recipiente e não o conteúdo.

*Mapeamento de certificados.A ligação entre o dispositivo, o certificado e o organismo notificado deve ser construída deliberadamente e mantida atualizada.

*Ambiguidade de propriedade.As equipes de regulamentação, qualidade, TI e comunicações presumem que outra pessoa possui o registro público.

Nada disso é dramático. Todos eles interrompem uma submissão.

Precisa confirmar o que os representantes autorizados dos seus clientes europeus exigirão de nós? Envie-nos sua lista de SKUs alvoe retornaremos os dados do dispositivo, listas de conteúdo e informações UDI no formato esperado pelo processo de registro.

6. Segundo relógio: prazos do organismo notificado a partir de 25 de fevereiro de 2027

EUDAMED é o prazo com data anexada, mas uma segunda mudança ocorreu em outubro e irá remodelar o tempo de duração das aprovações europeias.

Regulamento(UE) 2026/977estabelece requisitos processuais vinculativos para os organismos notificados no MDR e no RDIV — a primeira vez que a Comissão impôs prazos rígidos ao próprio processo de avaliação. Os cronogramas do título:

*Análise da solicitação e assinatura do contrato:até 30 dias

*Auditoria do sistema de gestão da qualidade:até 120 dias

*Avaliação de documentação técnica:até 90 dias

*Decisão e emissão de certificado, incluindo entrada na EUDAMED:até 20 dias

O regulamento também limita o número de interrupções que um organismo notificado pode aplicar, exige relatórios anuais publicados sobre os tempos médios de certificação e as taxas médias, e simplifica a recertificação para que as avaliações iniciais não sejam repetidas no atacado. Entra em vigor em25 de fevereiro de 2027.

Para os importadores, o significado não é a papelada. É issoos cronogramas de certificação tornam-se uma contribuição de planejamento e não uma caixa preta.Um fornecedor que pode propor um caminho realista para um certificado Classe IIa sob um cronograma conhecido é um fornecedor diferente daquele que diz “depende do Organismo Notificado”.

Vale a pena notar que a mudança não é bem-vinda universalmente. Em 9 de outubro de 2026, a Team-NB, a associação de Organismos Notificados Europeus, publicou uma declaração apoiando os objetivos da revisão, ao mesmo tempo que enumerava quatro preocupações: que a redução da verificação proativa poderia deslocar a supervisão para uma intervenção após o facto; que os organismos notificados ainda não têm acesso aos dados EUDAMED necessários para direcionar a supervisão; que o novo caminho da “tecnologia bem estabelecida” se baseia em definições que considera insuficientemente precisas; e que os descontos obrigatórios nas taxas para as PME podem prejudicar a capacidade. Seja qual for o resultado, a direção é em direção a um sistema mais previsível – e a previsibilidade favorece os fornecedores que documentam adequadamente.

7. O que perguntar ao seu fornecedor este mês

Seis perguntas, e um fornecedor que responde todas as seis por escrito já fez isso antes:

1.Quais dispositivos nesta faixa estão dentro do prazo de 27 de novembro, e quais estão fora dele?

2.Quais deles são dispositivos legadosexigindo o caminho EUDAMED-DI?

3.Quem detém o registro de ator e o SRNe as informações do representante autorizado estão atualizadas?

4. Os códigos UDI-DI básicos, EMDN e links de certificado são consistentesno rótulo, na ficha técnica e no EUDAMED?

5.Quem é o proprietário responsável nomeadodo registro EUDAMED por parte do fabricante?

6.O que muda para novos SKUscolocado no mercado após 28 de maio de 2026 — e qual é o prazo realista?

Se um fornecedor não puder responder às duas primeiras, a conversa deverá avançar rapidamente. 27 de novembro não é uma data que possa ser absorvida com remessas mais rápidas.

8. Como Kebon apoia programas destinados à UE

Não somos a parte que completa as submissões EUDAMED dos nossos clientes — essa obrigação cabe ao fabricante ou ao seu representante autorizado e não é algo que um fornecedor possa absorver em nome de outra pessoa. O que controlamos é a qualidade dos dados que fluem para ele.

Na prática isso significa:

*Dados de identificação do dispositivo preparados para os campos obrigatórios da EUDAMED,incluindo estrutura UDI-DI básica e arte da etiqueta que corresponda a ela

*Listas de conteúdo em nível de componenteem um formato que mapeie claramente a codificação EMDN, em vez de refletir apenas o caso externo

*Documentação de gerenciamento de qualidade ISO 13485,cópias de certificados e material de arquivo técnico para as faixas relevantes

* Capacidade de rotulagem em árabe, espanhol, francês e alemãoconstruído a partir de nossa experiência de produção multilíngue, portanto, as alterações necessárias nas etiquetas são uma tarefa de produção e não um projeto

*Uma matriz de produto estávelem todas as categorias que os compradores europeus reúnem 

programas de:kits de primeiros socorros médicos no local de trabalho, Kits MDR e DIN 13157, kits de resgate de emergência para carros, kits avançados de fechamento de feridaseconsumíveis médicospara programas de recarga

Onde uma configuração solicitada alteraria a classificação de um kit montado - o que, como explicamos no guia de classificação, é o erro mais caro disponível neste mercado - dizemos isso na fase de cotação e não após o envio do pedido.

Enfrentando o prazo de 27 de novembro em toda a Europa? Informe quais SKUs estão no escopoe devolveremos os dados do dispositivo e a documentação de conteúdo que seu representante registrado precisa, com um prazo de entrega realista em vez de otimista.

9. Perguntas frequentes

O prazo da EUDAMED é 27 ou 28 de novembro de 2026?

A data é27 de novembro de 2026, estabelecido pela Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão. Alguns resumos citam o dia 28; quando uma data for contestada, trabalhe para a data anterior.

Todo kit de primeiros socorros precisa de registro EUDAMED?

Qualquer dispositivo colocado no mercado da UE ao abrigo do MDR deve ser registado — incluindo produtos autodeclarados de Classe I. Os dispositivos já colocados no mercado antes de 28 de maio de 2026 têm até 27 de novembro de 2026; os dispositivos colocados no mercado após essa data devem ser registados antes de serem colocados.

Nosso produto está registrado em um estado membro. Isso é suficiente?

Não. O registo nacional não isenta um dispositivo da EUDAMED. Ambos os registros existem e têm funções diferentes.

Somos importadores e não fabricantes. Qual é a nossa obrigação?

A obrigação de registro do dispositivo cabe ao fabricante. Os importadores, no entanto, têm as suas próprias obrigações de actor e, mais praticamente, um interesse comercial em verificar se o registo do seu fornecedor está completo – porque se não estiver, as mercadorias não podem ser legalmente colocadas no mercado e o importador mantém o inventário.

O que acontece se perdermos o dia 27 de novembro?

Um dispositivo que não esteja registado não pode ser legalmente colocado no mercado da UE. Não há extensão de transição. Trate isso como uma parada difícil.

A EUDAMED substitui a marca CE ou a Declaração de Conformidade?

Não. É uma base de dados cadastral. A marcação CE e a Declaração de Conformidade continuam a ser declarações de conformidade do fabricante; EUDAMED registra que o dispositivo e a operadora existem e podem ser consultados.

O que devemos fazer com seis semanas restantes?

Confirme quais SKUs estão no escopo, confirme se cada um é um dispositivo legado, reconcilie identificadores entre rótulos e arquivos técnicos e confirme quem é o proprietário do registro do ator. Então faça o envio com antecedência. A última semana do prazo de registro não é a semana para descobrir uma lacuna de dados.

A versão curta

A EUDAMED é obrigatória desde maio. Aos dispositivos que já se encontravam no mercado europeu foi concedido um período de transição, período que termina em 27 de novembro de 2026. É administrativo, implacável e totalmente evitável – desde que alguém do lado da oferta tenha verificado.

Esta é a parte do compliance europeu que nunca chega às manchetes e que sempre causa problemas.